能力验证(proficiency testing，PT)是利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力[]。PT是实验室认可的重要组成部分，也是实验室外部质量控制的有效手段。能力验证提供者(proficiency testing provider，PTP)是对能力验证计划建立和运作中所有任务承担相应的责任的组织[]。PTP的认可是随着PT的发展和实验室认可制度的发展而产生和发展的。

  2010年，ISO/IEC 17043《合格评定 能力验证的通用要求》发布[]。该文件被各国认可机构广泛作为PTP认可的依据[]。

  目前，我国检验医学领域获认可的PTP共4家，分别为卫生部临床检验中心、上海市临床检验中心、湖北省临床检验中心和重庆市临床检验中心，均来自卫生行业临床检验中心系统。认可范围主要为国内医学实验室常规开展的实验室检验测试的项目，我国检验医学领域PTP认可机构及认可范围情况如所示(数据来自CNAS，截至2015年11月30日)。

  目前我国检验医学领域认可的PTP数量为4家，约占认可PTP总量的9%,从国际范围看，我国PTP认可总量明显高于其他几个国家，检验医学领域认可的PTP数量处于中等水平，但其所占比率明显低于其他几个国家。列出了亚太地区和欧洲PTP认可数量的信息(数据来自各认可机构的官方网站，截至2015年11月30日)。

  我国检验医学领域认可的PTP全部为国家和省级临床检验中心，均为我国卫生部门授权开展临床检验质量管理和质量控制工作的非盈利性机构。

  国外检验医学领域的PTP除政府授权的质量管理机构，还包括大学的医学中心、医院和商业化的PTP。欧洲认可的34家检验医学领域的PTP中，政府授权的质量管理机构16家，约占总数的47%，商业化PTP 11家，约占总数的32%，大学的医学中心3家，约占总数的9%，医院4家，约占总数的12%。亚太地区认可的28家检验医学领域的PTP中，政府授权的质量管理机构15家，约占总数的54%，商业化PTP 11家，约占总数的39%，大学的医学中心1家，约占总数的4%，医院1家，约占总数的4%。

  目前本领域认可的PTP中，政府授权的机构占多数。但不管是亚太地区还是欧洲，认可范围最大、PT参加者最多的机构均为商业化PTP。

  从本领域PTP总的认可范围看，我国大多分布在在临床血液体液检验、生化检验、免疫检验、微生物检验等医学实验室常规开展的检验测试的项目[]，国外PTP的认可范围则更为宽泛，还包括解剖病理、医学影像等检验项目。

  从本领域PTP各自的认可范围看，我国PTP均包含多个临床检验专业或子专业，具有一定的综合性。国外PTP的认可范围与其机构类型相关，商业PTP多为大型综合性PTP，而政府授权机构、大学的研究部门认可范围较为单一。给出了我国检验医学领域认可范围最大的PTP卫生部临床检验中心与英国认可机构UKAS和美国认可机构A2LA认可的所有PTP认可范围的比较，能够准确的看出总的认可范围相差不多。

  我国检验医学领域PTP认可已取得初步成绩，但也存在诸多不适应认可发展的薄弱环节，具体表现在：(1)评审员资源不足：评审员资源匮乏，一直是我国PTP认可制度面临的重要问题，在检验医学领域表现得尤为突出。给出了不同认可制度CNAS评审员数量的信息。解决这一个问题需要认可机构与卫生行业的有关部门一起努力，建议通过一系列分析和预测评审员资源的需求和变化趋势，制定本领域PTP评审员发展的总体方案；通过加强宣贯、培训与研讨，把检验医学的专家发展为PTP评审专家，通过外部引进，把有关专业的PTP评审员发展为检验医学领域PTP评审专家。(2)认可技术有待进一步提升：认可过程中很多环节的技术和内容需要深入研究和逐步加强。例如：对分包方能力的评价和认可范围的表述。这两个问题，不仅是我国检验医学领域PTP认可面临的难题，而且是困扰各国认可机构的难题[]。建议解决的办法除了深入研究认可技术与评价内容，还要加强与国外认可机构的交流，统一评价的尺度，努力实现认可的科学有效。

  检验医学领域的PTP认可在欧美国家方兴未艾，自2010年以来发展尤为迅速。来自英国认可机构UKAS的多个方面数据显示，2014年UKAS收到总计19个PTP认可申请，其中大部分为检验医学领域。有必要注意一下的是，正在申请认可和新近获得认可的机构中不乏资历深厚经验比较丰富的老牌质量评价组织，如2015年获PTP认可的谢菲尔德教学医院信托基金会，该机构1967年即开始组织英国的凝血计划，至2014年，其组织PT计划参加者已逾4 500家。国外检验医学行业对PTP认可的重视可见一斑。

  相比之下，我国检验医学领域PTP的发展较为平稳，目前获准认可的PTP均为卫生行业的临床检验中心，但CNAS已收到来自出入境检验检疫系统和医药企业的PTP申请，虽尚未正式受理，但认可机构类型的多样化发展趋势已经形成。

  2015年1月，CNAS签署了APLAC的PTP-MRA，标志着获CNAS认可的PTP运作的PT计划获得了亚太地区的正式承认，为我国PTP走向国际市场提供了良好机会。同时，也为我国PTP带来了国际同行竞争的挑战。中国的广阔医药行业检验测试市场早就吸引了众多国外PTP的眼光，随着PTP认可制度的建立，特别是PTP-MRA机制的形成，英国、美国等商业性PTP加快了对中国市场的布局。由于国家的政策特点，短期内国外的竞争对手对我国检验医学的PT市场较难造成冲击，但对于国内PTP而言改变管理理念，持续提升服务质量，逐步的提升自身的竞争力，才是立于国内国际不败之地的根本所在。