以创新药为代表的生命健康产业湖北力争“后来居上——政策暖风频吹 药企摩拳擦掌

  6月8日，位于光谷的人福医药集团医药研究院内，80台药物分析设备不停地运转着，研究人员正专注地做着实验，覆盖多个疾病领域的创新药品研发火热“在线”。

  这样的图景，虽然让人振奋，但省药监局党组成员、药品安全总监文毅有着更深的思考。“这是一个良好的开端，我们应该更强大的推动力，让创新药的星星之火得以燎原。”文毅感慨。创新药被称为生物医药产业“皇冠上的明珠”，是评判一个地区生物医药产业创造新兴事物的能力强弱的重要标志。放在一个更大的背景上看，其创造新兴事物的能力的攀爬高度在某些特定的程度上影响着“健康中国”的幸福指数。

  坐拥130所高校，每年新毕业大学生达数十万人的湖北，本有着极强的创新禀赋。但触摸药品创新的脉搏羸弱而缓慢。

  翻开历史图鉴，在生物医药领域，我省是不折不扣的“后来者”，没有先天的医药产业集群，开发区与生物医药有关的企业一度只有个位数。创新药涵盖3个方面：化药、中药和生物制品。在2020年以前，我省一直没有化药创新药诞生。即使是中药创新药，除了2003年“体外培育牛黄”获批外，在长达18年里，也一直困守于零。而作为药品创新另一板块的生物制品，仅在2006年和2016年获批外，其他年份并无“斩获”。窘境在2020年才被打破，当年我省获批2个化药一类创新药。其后两年，我省又有4个一类新药诞生。

  毋庸置疑，医药产业是全球未来产业竞争的热点领域，也是我国培育新动能的战略选择。没有创新药，从大处看，意味着一个地区生物医药产业创造新兴事物的能力弱，没有市场竞争力；从小处看，患者用药负担加重，就医的安全性和舒适度很难提升。

  党的十八大以来，党中央作出了实施“健康中国”战略的重大决策部署，“健康中国”上升为国家战略。健康产业是“健康中国”建设的五大战略任务之一，它一头连着民生福祉，一头连着经济发展，是“大民生”工程，也是“大幸福”工程。近年来，湖北省委、省政府始终把药品安全作为重大民生工程，把医药产业作为经济发展重要引擎，出台《关于加快全省大健康产业高质量发展的意见》等系列政策，有力推动生物医药和医疗器械产业的规模化、集聚化和跨越式发展。

  药品创造新兴事物的能力提升，迫在眉睫。今年1月31日，湖北省药品监督管理局出台《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》，支持药械创新研发和中药传承创新，吸引产业向鄂转移，助推湖北生物医药产业高质量发展。

  “10亿美元，耗时10年”这是业内对药品研发的概括。“新药研发具有高技术、高投入、高风险、长周期的特点，药品创新研发除了要有大笔资金护航外，还需要大量高精尖人才做支撑。”人福医药副总裁李莉娥直言不讳，“目前，我们的尴尬是，国内部分医药企业因为发展阶段和发展规模的限制，对创新研发的投入还不够，人才招募倾向于熟练技术工，虽节省了时间成本，能够迅速将项目搭建起来，但研发与创造新兴事物的能力却不足。若无资金持续注入，也会陷入‘巧妇难为无米之炊’的境况。”

  但短板就是潜力，差距就是空间。打造健康中国“湖北样板”，药品创新是一个绕不开的重要途径。

  “激励药品创新，就是要让核心要素焕发活力。”华中农业大学教授梅之南认为，“没有原创新药，医药产业真正的完成高水平质量的发展便无从谈起。国产创新药亟待一系列有关政策的孕育和孵化，包括怎么样引导科研人员沉下心来做科研，如何构建成果转化机制等，环环相扣，缺一不可。”

  我省获批上市的创新药，大部分来自光谷生物城。作为湖北大健康和生物技术产业中重要的“一城”，光谷生物城的思路清晰。

  3年来，人福医药在创新药上不断取得突破，囊括了“获批3个一类创新药”的殊荣。“骄人成绩的背后，有一支懂医药、懂转化的全球人才队伍。”李莉娥一语道破秘密。

  2022年2月14日，人福医药面向全球发布新药产品线总经理招聘公告，开出百万年薪，给予股权激励，吸引站在行业前沿的领军人才。“武汉英才”赵心博士是他们从海外引进的人才之一，他研发的某款新药已在海外进入临床一期，来汉第二年即享受股权激励。2020年以来，研究院研究队伍扩充到了300多人。

  依托东湖高新区2009年启动的“3551光谷人才计划”，光谷生物城面向全球遴选顶级科学家和高层次人才等，最高支持1亿元，一批海内外人才在此创新创业。

  新药研发，九死一生。为了给企业分担风险，东湖高新区在全国首创了“新药创制合伙人”模式，对一类创新药单品种临床研究费用每年补贴最高2000万元，累计单品种补贴最高1亿元。

  目前，这里集中了400多个在研一类新药管线多个一类新药进入临床。园区还聚集了3000余家企业。

  技术支撑，激活创新。得益于武汉的高等教育资源优势，光谷生物城不但坐拥同济医院等国家药物临床试验基地，还有2家药物临床前安全评价中心，全国首家认证的A3实验室和亚洲首个生物安全P4实验室等各类创新平台近200个。

  优化环境，加速创新。2012年以来，作为支持入驻公司发展的重要举措，省药监局还把省器械院、省药监检验研究院等技术单位搬到光谷生物城，让园区企业在“家门口”就能完成药品、医疗器械的注册、检查。

  “从前端的医药研发服务、后端的动物实验和安全评价，以及生产配套产业条件，光谷生物城上下游资源丰富，形成了顺畅产业结构链。”文毅说，光谷生物城技术集群特色明显，生物医药总实力位居全国高新区前列。

  “与过去比，尽管取得了巨大发展，但相比苏州工业园，光谷在生物医药产业上仍有不小差距。”业内专家坦言。

  累计获批上市新药30多个，获得一类新药临床批件562张，集聚生物医药企业2300多家，其中上市企业24家，年产值超过1300亿元……起步晚于光谷生物城的苏州工业园区生物医药产业园，后来者居上。“密码”在哪里？

  人才强则产业旺这一“因果关系”，在苏州工业园生物医药产业的发展实践中不断被印证。

  对引进的科技领军人才进行一对一辅导，参评全省、全国的人才项目；为缺少产品临床试验渠道的初创企业举办对接会“雪中送炭”……“人才来到苏州只需要背一个包，剩下的都包在我们身上。”这句话蕴含的服务精神在苏州工业园完整的人才服务体系中得到了充分体现。

  在创新药产品研制上，相较于光谷生物城还在化药上耕耘而言，苏州显然也更胜一筹。从专注于眼科疾病治疗和重组人胶原蛋白产品研究开发，到中国首个治疗携T315I突变慢粒白血病的原创一类新药，苏州工业园的医药创新步伐已广泛渗透到国际最前沿的细胞、免疫等各类生物医药领域。

  “20年前的规划是怎样，如今的园区就是什么样。”这是苏州工业园引以为豪的一件事。“一张蓝图绘到底”，这个园区运用了新加坡科学的人口统计来确定所有的规划面积和范围，此举使得其规划从没做过大的调整，大幅度减少了企业等待市政建设的沉没成本，带来非常大优势。

  “向苏州学什么？我想既有仰望星空的目光和视角，也要有脚踏实地的奋斗与坚守。”一位光谷生物城医药企业负责人说。

  “创新药的不断问世，与政策的激励紧密关联。我们要一同营造药企研发的宜人气候。”文毅说。

  近3年来，我省为促进生命健康产业高质量发展，围绕产业规模提升、研发创新、区域布局、制度创新等陆续出台一系列支持政策。

  2020年，省药监局出台“十五条”，对国家药监局受理审批的新药、创新医疗器械，实施专人帮扶、早期介入、全程跟踪，加快品种孵化和成果转化步伐；2022年1月，省药监局出台《关于深入优化营商环境助推生物医药产业高水平发展的若干措施》，提出将围绕深化审评审批制度改革、探索药品经营监管改革等方面深化监管服务机制，助推生物医药产业高质量发展。

  截至2022年，全省健康产业规上企业营业收入达8100亿元，规上医药制造业增加值增长19.2%，规模、产值与影响力位居全国前列。

  “暖政”激励下，药企摩拳擦掌。目前，人福医药有在研产品350多个，在研一类新药近30个；健民药业也有多个中药一类新药处于三期临床试验阶段。

  2022年5月8日，湖北东湖科学城·大健康和生物技术产业基地（光谷创新药产业基地）真正开始启动。恰逢其时，东湖高新区又密集推出20条专项扶持政策跟进。

  尽管如此，相关业内人士也表示，对比苏州，我省的生物医药发展还有许多可以借鉴的地方。

  2005年，苏州工业园区生物医药发展有限公司成立，突破传统生物医药园区管理制度，以市场规律，探索“集聚创新要素，全力打造覆盖全产业链条的生物医药产业ECO”。18年过去，该公司辟出一条新路：引进中国医学科学院系统医学研究所等，为园区公司可以提供人才、技术支撑；组建苏州市生物医药临床研究战略联盟，对接上海医药临床研究中心资源；引进世界顶级互助基金，累计为园区内的生物医药企业融资超1000亿元……

  相关专家觉得，正是因为苏州工业园区在管理制度上的突破，极大地提高了园区的行政效率，享受到“政企分开、管办分离”带来的发展红利。

  挑战亟待破解，机遇同样存在。“无论是产业的整体规模和代表性企业的分布与发展状况，还是科教资源和政府服务的供给优势，湖北在生物医药领域都具备实现更大突破的机会。”华中科技大学同济医学院药学院姜宏梁教授满怀信心地说。

  放眼全省，我省生物医药产业逐步形成了以武汉为龙头，宜昌、荆门、十堰、天门、黄石、仙桃、黄冈、鄂州、恩施9个区域性生物产业园为支撑的“1+9”联动发展格局。

  “我们愿意在湖北深耕，一方面是由于营商环境好，支持企业未来的发展；另一方面是因为很多骨干是湖北人，企业在这里继续发展是自然而然的事情。”翰宇药业（武汉）有限公司质量总监蔡维建说。这一些企业是湖北生物医药高质量发展的“潜力股”，后劲不可估量。

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