预期2023年度赢利不低于人民币18.5亿元，而上年同期内亏本约为人民币14.2亿元，完成自创建以来的初次年度盈余

  其一得益于公司双抗产品出海。中心自主研发的双抗依达方®（依沃西，PD-1/VEGF）此前与美国Summit 公司到达的海外权益答应协作（买卖总额50亿美元，外加授权区域出售净额的双位数份额提成），该协作等值于5亿美元的首付款在2023年一季度到账，首付款中大部分已被确以为答应费收入，合计约29亿元人民币，首付款剩下部分会分批被确以为经营性收入。

  其二立异驱动新药研发。自主研发全球创始PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）在2023年凭仗杰出的临床价值，掩盖的患者数量继续添加，出售的收益稳步提高，在陈述期内为公司出售增加做首要奉献。

  康方生物作为国内重生biopharma标杆之一，一步步生长为双抗范畴龙头，期间十年多的进程，值得深入探讨。

  2012年，康方生物于广东中山建立。三年后，其自研CTLA-4单抗授权给默沙东，成为我国首家将自研生物药物授权给全球制药TOP5的公司。

  2021年，首款立异药PD-1单抗安尼可获批上市。2022年6月，PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液获批上市。这两款产品商业化是康方生物展开前史中的重要里程碑。

  历时十一年，康方生物打造了一体化研发立异体系、世界化规范的GMP出产体系和运作形式先进的商业化体系，成为现在的国内双抗龙头。

  康方生物是我国在研管线最丰厚的立异抗体药物研发企业之一，开发了超越50个具有彻底自主知识产权的立异候选药物，包含6个双特异性抗体药物。到现在，公司已有19个产品在全球展开临床研讨，13项临床研讨处于注册性III期临床研讨阶段。

  而陈述期内转亏为盈的两大功臣产品分别是双抗依达方®（依沃西，PD-1/VEGF）和已上市的立异产品开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）。

  AK112是康方生物彻底独当一面研发的全球创始双特异性抗体新药，也是全球首个进入临床研讨的PD-1/VEGF双抗。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌）中显现出强壮的效果。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法比较，AK112作为单一药物一起阻断这两个靶点，可能会更有用地阻断这两个通路，然后增强抗肿瘤活性。

  2022年10月20日，CDE网站公示，依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112），拟被归入突破性医治种类名单，用于联合化疗医治经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）医治耐药的EGFR骤变的部分晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。

  2022年12月，康方生物将PD-1/VEGF双抗，依沃西单抗(AK112)在美国、欧洲、日本和加拿大的权益授权给了美国summit公司，总买卖金额最高可达50亿美元，其间首付款就高达5亿美元。

  这笔协助康方初次盈余的5亿美元首付款的买卖，发明了当时我国立异药的出海记载。

  与Summit的协作有助于依沃西融入世界产业化体系。关于依沃西的世界化，据康方生物创始人夏瑜博士共享：“最中心的方针是完成依沃西在海外的最快速获批上市，而Summit是一个最佳协作伙伴。”

  开坦尼®是公司自主研发的全球创始PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫医治药物，已于2022年6月29日取得国家药品监督管理局的同意，用于既往承受含铂化疗医治失利的复发或转移性宫颈癌患者的医治。相关临床研讨多个方面数据显现，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法比较，毒性显着下降，有着十分显着的安全性和效果优势。

  卡度尼利“单药双靶点”的特性，使其在效果上明显优于PD-1单抗或PD-1+CTLA-4单抗联用疗法，一起不良反应又低于联用疗法。在过硬的产品效果下，卡度尼利出售局面微弱，2022年仅出售半年就到达了5.46亿元，2023年上半年出售额6.06亿元，首12个月出售额累计11.5亿元，一跃成为十亿大种类。

  现在，卡度尼利联合化疗一线医治晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市答应请求（NDA）已获受理，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线医治继续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研讨已到达PFS首要结尾，针对高复发危险肝细胞癌彻底治愈术后辅佐医治的III期临床研讨等一系列临床研讨正在高效展开中。

  跟着卡度尼利在各项大适应症，尤其是一线疗法获批，其适应症人群将敏捷扩展，销量增加也有望提速。

  安尼可®（PD-1单克隆抗体，派安普利单抗注射液）是现在全球仅有选用IgG1亚型并进行Fc段改造的新式差异化PD-1单抗，可以更有用增强免疫治效果果，且削减不良反应，用来医治肺癌、淋巴瘤、鼻咽癌、肝癌、胃癌等严重疾病，临床研讨显现出优胜的安全性和效果性。

  在商业推行上，康方生物与正大天晴协作。2022年派安普利单抗出售额到达5.58亿元。

  现在安尼可®现已取得国家药品监督管理局同意上市，用于联合化疗一线医治部分晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，以及医治至少通过二线体系化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。一起，安尼可®已在国内成功提交三线医治转移性鼻咽癌的上市请求。别的，安尼可®医治肝癌、胃癌等适应症的临床试验正在高效推动中。

  除了以上的三款产品外，还有多款肿瘤和自免范畴潜力产品，未来康方生物还计划布局细胞医治和ADC等范畴。

  原创力是生物医药产业高水平展开生机源泉。回望其生长之路，康方生物扎根立异药赛道，加快立异产品研发及管线推动。凭仗立异，务实和前瞻性，康方生物总算在2023年初次扭亏为盈，完成了V型回转。

  License-out是我国立异药企业成功“出海”、走向世界化的敲门砖。康方生物的出海买卖现已成功为公司积累了未来几年满足的现金流，这也成为在当下康方生物可以被商场给与安稳预期的根底。