三生国健药业（上海）股份有限公司 2023年年度报告摘要_政策解读

1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全方面了解本公司的经营成果、财务情况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站（）网站仔细阅读年度报告全文。

公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等风险因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“风险因素”,并提请投资者关切如下风险：

创新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从立项到新药获批上市要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都可能会面临失败风险。另外，考虑到药物研发风险以及未来产品上市面临市场之间的竞争的不确定性，若公司无法有效利用自身的研发技术经验、规模化生产优势或终端销售覆盖能力，则可能会引起在研产品无法在同靶点产品中抢先获批上市，相关这类的产品将面临竞争更激烈的市场环境，进而对公司经营业绩的成长性与持续盈利能力产生不利影响。

未来，公司需持续进行创新药研发，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。但公司没办法保证能持续地找到有商业经济价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。若公司无法持续的研发有商业潜力的新产品，可能会对公司业务带来不利影响。

鉴于公司研发项目进程不断深化及对未来抗体药物研发领域的前瞻性布局，研发项目前期投入增大，在研项目随其研发阶段所需而研发投入增多，预计公司未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司亏损。

公司核心产品益赛普以127元/支价格作为拟备选产品中标广东集采联盟，从医保政策层面来看，药品集采覆盖面将持续扩大，这将对益赛普出售的收益增长带来不确定性风险。

3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

5安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

经公司第四届董事会第二十二次会议审议通过，公司2023年度利润分配预案如下：公司拟向全体股东每10股派发现金红利人民币0.50元（含税）。截至2023年12月31日，公司总股本为616,785,793股，以此计算拟派发现金红利总额为人民币30,839,289.65元（含税）。本次现金分红金额占合并报表中归属于上市公司普通股股东净利润的比例为10.47%。本议案需提交股东大会审议通过。

三生国健是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，同时具备自主研发、产业化及商业化能力。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。公司秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，致力于成为一家惠及中国、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司，实现“让创新抗体药触手可及”的企业愿景。公司作为专注于抗体药物的创新型生物医药企业，拥有抗体药物国家工程研究中心、免疫与炎症全国终点实验室，公司核心技术覆盖抗体药物研发全流程。公司前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台，具备从药物发现、临床前研究、中试工艺开发、质量研究、临床研究至产业化的体系化创新能力。

益赛普已在国内上市近20年，相较于其他同种类型的产品，益赛普的药物疗效与安全性在国内市场得到了更广泛的临床验证与认可，在临床运用中已具备较强的品牌效应。除产品特性以外，企业具有专业的经营销售团队与完整的销售体系，通过多年对益赛普的学术推广及销售经验的积累与沉淀，在国内终端销售的覆盖方面收获了良好的成果。

2023年，通过开展上市后临床研究以及学术推广，积极宣传慢病长治观念，以突出益赛普在疗效及安全性方面的优势。通过乡村振兴项目进行渠道下沉，覆盖人口基数较大的地市和县级市场，并提高人均效率。益赛普预充针剂型的上市，极大提高患者用药的便利性，整体提升益赛普的市场竞争力。益赛普在2023年度实现国内出售的收益5.7亿元，较去年同期增长10.50%。

益赛普在2023年度参与广东联盟集采，产品价格大大下降。从医保政策层面来看，药品集采覆盖面将持续扩大，医保局将从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采覆盖范围，鼓励对已有省份集采、价格竞争充分的品种开展带量价格联动，这将对益赛普2024年度的销售收入构成较大挑战。2024年益赛普将积极拥抱集采，进一步推广早期生物治疗长远获益的观念，促进使用时机的提前；持续推进市场中度下沉策略，大力发展、培养中青年医师，加强益赛普基层科室覆盖，提升重点三四线城市风湿免疫生物制剂使用观念和市场成长，同时积极拓展益赛普在中医等多科室多领域的应用。

赛普汀于2020年6月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。2020年12月底，赛普汀通过了医保谈判，首次被纳入《国家医保目录》。上市以来，已被纳入多项诊疗指南和专家共识：根据《中国临床肿瘤学会（COSO）乳腺癌诊疗指南》，伊尼妥单抗（赛普汀）作为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗的基础药物。

2023年度，随着赛普汀在临床应用的增加，赛普汀的治疗价值被越来越多的医生和患者认可，产品认可度提高带来销售增量；医院准入工作持续推进，更多终端实现药品可及；同时由于疗效优秀，给患者带来持续获益，患者用药周期增加，上述因素带动赛普汀的销售收入同比增加41.80%。

2024年度公司将通过进一步丰富产品循证医学证据，拓展产品使用的宽度、持续深挖存量市场和新终端的准入工作等方式持续推动赛普汀的销售增长。

。就产品特性而言，健尼哌作为人源化抗CD25单抗，免疫原性更低且安全性更高。

在市场部等各部门的协同支持下，公司逐步加大健尼哌在临床应用方面的学术推广，满足相关患者的临床用药需求，推进对全国各地医院的销售覆盖。2023年度健尼哌收入同比增长59.38%。

2023年，公司核心自免项目顺利推进，大部分项目提前达成全年临床进展目标（2023年度主要项目详细临床进展请见下文），当前公司自免项目的临床进展均处于同类国内产品前列，公司将持续加快临床进度，力争实现公司所有自免管线产品国内第一梯队上市的目标。

2023年度公司1个新产品益赛普预充针获批上市，共取得7个临床批件，分别是：抗IL-17A人源化单克隆抗体(“608”)治疗放射学阴性中轴型脊柱炎和强制性脊柱炎、抗白介素4受体alpha(IL-4Rα)的人源化单克隆抗体药物(“611”)儿童和青少年特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、COPD、抗IL-33人源化单克隆抗体注射液(“621”)的中国和美国COPD的临床批件。

公司秉承聚焦创新、临床增益、合理布局、精准研发的药物研发的原则，通过产品管线的临床需求特点，按照临床价值进行资源分配，均衡公司长、中、短管线布局。截至本报告披露日，公司研发管线个自免项目（较去年同期增加8个临床新项目），其中包括4个临床III期项目，6个临床II期项目，2个临床I期项目，2个临床项目处于IND获批阶段。

301S是公司自主研发的益赛普新剂型品种，预计将成为国内药企重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白产品中的首个预充式剂型。

特点：疗效和安全性已得到临床验证，同时可以方便患者带回家中自己注射或在社区医疗单位注射，有利于扩大患者覆盖，使更多患者提高药物使用的依从性、延长用药周期。

608是公司自主研发的瞄准IL-17A靶点的药物，针对斑块状银屑病，已被列入国家48个急需用药目录，国内企业尚无此类药物上市，具有巨大的临床需求。

特点：608与诺华制药的司库奇尤单抗（Secukinumab，即Cosentyx）和美国礼来公司的Ixekizumab（即Taltz）为相同靶点的同类药物，但为全新的氨基酸序列，在体外和体内动物模型中显示出和同靶点抗体Cosentyx和Taltz相当的生物活性。

在中重度银屑病患者中开展的III期临床研究结果提示已经达到主要终点和关键的次要终点，其他各项次要疗效终点均显著优效于安慰剂组。

●Q4取得放射学阴性中轴型脊柱炎及强直性脊柱炎两个新适应症均获得CDE发布的IND批件。

IL-5是重度嗜酸粒细胞性哮喘的成熟靶点，针对18岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘维持治疗的附加治疗，具有全新的抗体可变区序列，目前尚无相同靶点抗体药物在国内上市。

）在体外细胞水平和动物模型体内活性的表现相当，且对心血管、神经和呼吸系统安全性良好；④临床方面：安全性和耐受性良好；半衰期长（平均半衰期长达20-23d），PK特征与美泊利单抗比较类似。

在已完成的重度嗜酸性粒细胞哮喘患者中II期临床研究结果提示：610两个剂量组给药（100mgQ4W及300mgQ4W）在肺功能改善方面，均显示明显的优于安慰剂组，与同靶点其他产品相比，610试验药物组在改善肺功能指标FEV1方面，较安慰剂组的疗效差值，呈现出更好的应答趋势，同时610对其他疗效指标，如ACQ和SGRQ的改善也较安慰剂组更明显整体安全性和耐受性良好。

●Q3（2023-07）完成重度嗜酸性粒细胞哮喘患者的临床II期研究入组；

抗白介素4受体alpha(IL-4Rα)的人源化单克隆抗体药物(“611”)

611产品是三生国健自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。611能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。

特点：①针对中到重度特应性皮炎及哮喘的治疗，具有全新的抗体可变区序列，对抗原靶点的亲和力较高。②在体外细胞实验中显示出和已上市同靶点抗体Dupixent（dupilumab,Regeneron/Sanofi）相当的生物活性。

对中重度特应性皮炎的患者II期临床研究数据分析结果显示：接受611600mg+300mgQ2W和600mg+300mgQ4W给药后，EASI较基线分的疗效应答确切，起效迅速，疗效持续；611两个给药剂量组，在EASI-75和IGA0/1下降≥2分应答上均明显优于安慰剂，且有统计学意义；其他疗效指标，如EASI-50、EASI-90、AD受累BSA（体表面积）、NRS（瘙痒）较基线改变方面均较安慰剂组有明显改善；安全性和耐受性均良好，未见预期的不良事件。

●Q2获得慢性鼻窦炎伴鼻息肉的CDE的IND批件，并且在Q4（2023-12）完成了在慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床研究的所有受试者的入组；

●Q3获得了在慢性阻塞性肺气肿（COPD）患者的IND批件，并且在Q4季度启动了在COPD的2期临床研究的首例患者入组；

●Q4获得了儿童及青少年在中重度特应性皮炎患者适应症的CDE的IND批件。

特点：①613是一个全新的抗IL-1β抗体，该抗体具有全新的可变区序列，与目前已上市的同靶点产品Canakinumab和Gevokizumab具有完全不同的结合表位。②目前国内尚无自主针对IL-1β的单克隆抗体上市，考虑到我国人口基数大及在肿瘤、心血管等中的潜在应用，此类药物需求量巨大。因此，新型的、自主研发的、针对IL-1β的单克隆抗体，是目前临床中未被满足的迫切需求。

已完成的在中国急性痛风患者的II期临床研究结果显示：SSGJ-613在急性痛风性关节炎疼痛缓解和预防复发方面疗效确切，表现出良好的安全性和耐受性，大部分与试验药物相关的不良事件均为1~2级（CTCAE5.0）。与同靶点IL-1β单抗药物相比，未发现新的安全性信号。

621是一个全新的抗IL-33单克隆抗体，该抗体具有全新的可变区序列。目前国内尚无自主针对IL-33的单克隆抗体上市。

621能够特异性作用于IL-33，从而阻断信号传导，抑制下游反应的产生。IL-33的功能与黏膜紧密相关。IL-33作为炎症反应的启动子可以激活巨噬细胞、自然杀伤细胞、嗜酸性粒细胞、肥大细胞等免疫细胞，并刺激支气管和肺泡上皮细胞、血管内皮细胞产生IL-5、IL-13、IL-6和IL-8等细胞因子，起到放大炎症反应的作用。可见，621的作用机制与目标适应症慢性阻塞性肺疾病(COPD)的病理机制非常匹配。

COPD适应症在国内存在较大的患者基数，因患者通常病情复杂，治疗需求高，需要给临床带去更多的安全有效的治疗方案。

●考虑到公司整体研究资源的更有效分配，优先开展611项目COPD适应症的临床研究。

公司主营业务为抗体药物的研发、生产和销售，拥有独立完整的产品研发、采购、生产及销售体系。公司的主要经营模式具体如下：

公司研发平台涵盖从基础研发、临床前研究、临床试验到新药注册上市的药物开发全过程，主要系根据抗体药物行业的国内外发展动向及趋势，以临床需求为导向，对行业热点领域产品进行创新性研究开发。公司对研发项目实行项目化管理制度，其最高决策机构为药品研发管理委员会，并具体由项目管理及对外合作部辅助药品研发管理委员会进行日常的项目化管理工作。通过内部市场信息沟通会、学术研究、与相关领域专家交流、临床走访等主要方式，公司首先对药物靶点作用机制与疾病发病机理进行相关性研究，通过早期研发的药物分子发现、成药性评估、临床治疗优势、市场发展前景等多维度的综合性评估，再由核心技术部门提出项目立项申请，药品研发管理委员会进行审核及批准。对于通过审核批准立项的研发项目，由项目管理及对外合作部牵头，与包括早期研究、工艺开发、质量研究、药理毒理和药代研究、临床研究和产业化在内的各技术平台的技术骨干组成项目核心团队，进一步制定项目计划及实施方案，完成项目的实施、验收与总结。

公司下设采购部，负责采购各类生产性和非生产性物资、工程类的采购，其中物资类主要包括日常经营所需的原辅料、试剂、耗材、包装物等。公司结合GMP管理要求制定了包括采购管理、采购标准操作规程等相关制度，对采购业务流程、供应商管理作出了具体规定。整体而言，从采购管理模式看，公司采购部门直接负责物资类和工程类的采购工作，由需求部门负责服务类的采购工作，同时由采购负责人进行审核确认；从技术运用看，公司采用订货点模式，即通过计算合理储备量、供货周期、检验周期等来确定补货点并结合当月生产需求编制预算，再通过执行预算进行订货和补货；从采购实践看，公司综合运用比价和招标的采购模式，即当预估采购额超过一定额度，结合自身实际情况（包括供求关系、需求时间、综合成本等）进行比价或招标。

目前，公司生产基地位于上海，配有生产、物流仓储、质量控制、质量保证、工程与设备维护等部门，其中生产部门负责上市及在研产品的生产和生产技术支持等职责；质量部门包括质量保证和质量控制，主要负责公司生产相关的产品检验和质量管理工作。公司建立了符合GMP管理规范的生产质量体系，并已制定了产品与生产管理、质量保证等管理制度，以及产品批审核和放行、偏差处理标准、成品发运管理及成品冷库等标准操作规范。公司以市场需求为导向，根据销售计划并结合库存情况编制生产计划，并根据不同产品、剂型、规格列出各生产车间全年生产的批次总数、总产量及分月度的产量等内容，按照生产计划及生产管理流程进行临床样品及商业化药物的生产。公司已建立完善的生产质量管理流程，可覆盖产品生命周期的产品开发、技术转移、商业化生产、产品退市四个阶段，并建立相应的规程对生产计划与指令、生产执行、生产操作、过程控制、产品返工、产品检验、产品包装、产品入库、产品放行、产品发运等环节进行规范。

公司的产品销售以国内市场为主，少量亦销往国外市场。公司的销售模式分为两种模式：在国内市场，采用专业化学术推广模式；在国外市场，采用代理销售模式。

在国内市场，公司采用专业化学术推广模式。公司拥有由300余名经验丰富的销售专业人士组成的营销团队，多数销售人员拥有药学等医学专业背景，且大区经理级别及以上的核心销售骨干平均医药行业从业经验超过10年。通过自营销售团队负责药品的学术推广，定期为临床医生及其他医疗专家举办学术会议、研讨会及座谈会，并为临床医生提供药品的药理药效、用途、正确使用方法等临床用药指导以及最新临床研究相关理论与成果等，同时持续收集药品在临床用药过程中的一线反馈，进一步推动临床上的合理用药。经过多年学术推广及销售经验的积累与沉淀，公司已构建了遍及全国的销售网络，形成了专业、规范、有序、完善的销售体系，2023年公司销售覆盖超过4,400家医疗机构，其中三级医院2,000多家。同时，公司与国内知名医院及医疗专家已建立并维持着稳固的合作关系，该等经验及渠道的积累亦为公司后续产品的持续发展和未来逐步推出新产品的上市奠定了基础。

在国外市场，公司产品以代理销售模式为主。随着产品在海外的推广，公司设立专职团队负责海外的拓展策略制定和推广交流工作，负责联系和筛选代理商、注册以及配合海外药监部门的审计、上市后产品的学术支持等工作。

公司主要从事抗体药物的研发、生产及销售业务。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》（上证发[2019]30号），公司从事生物医药行业中的生物制品业务。

自身免疫性疾病是指免疫系统错误地攻击自己身体的疾病。目前，自身免疫性疾病呈现上升趋势，根据美国自身免疫相关疾病协会（AARDA）统计，目前已发现100多种自身免疫性疾病，受累人群比例达全球人口总数的7.6%～9.4%。然而，目前全球已上市的自免治疗药物只覆盖了不到30种适应症，还有许多未满足的临床需求等待被发掘。同时，由于自免疾病发病机制复杂，同一种疾病可能涉及多个通路，许多新靶点正等待被开发。与其他治疗领域不同的是，自身免疫性疾病大多难以治愈，多数患者需长期用药，甚至终身用药，慢病特点使得自免疾病领域成为了仅次于肿瘤的全球第二大药物市场。

类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、哮喘、特应性皮炎、慢性鼻炎伴鼻息肉、痛风等是国内最常见的自身免疫及炎症疾病，国内拥有庞大的自身免疫疾病人，其中哮喘、特应性皮炎、慢性鼻炎伴鼻息肉、痛风等患者数均超过千万，类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病这三种疾病的的患者数超过1,500万人，免疫疾病治疗需求快速增长，用药方案逐步从化学制剂向生物制剂/新一代靶向药升级，提升空间较大。

临床需求方面，自身免疫性疾病的发病率随着时间而增加，同时检测技术的进步和对疾病认识的深入使更多患者能够确诊。随着基础研究的深入和合成筛选技术的发展，新靶点不断增加，更多的临床需求被满足，生物制剂类药物占比大幅提升。

全球市场靶向生物制剂已取代小分子药物成为治疗自身免疫及炎症的主要药物。预计全球自免市场将从2022年1,323亿美元增长到2025年1,473亿美元（CAGR3.6%），至2030年将增长至1,767亿美元，生物药占比达到82.1%。

近年来，自身免疫及炎症疾病领域正在迎来新时代。凭借疗效好、安全性高、重症及耐药患者起效明显等诸多优势，生物制剂正逐渐成为自免类疾病的主流治疗方式。随着新产品及新适应症多在国内持续获批，更多产品通过医保谈判降价纳入医保，药品可及性的不断提升，以及相关MNC企业在国内商业化层面的强力推动，中国自免领域的创新药市场快速打开，迎来高速发展期，自免疾病领域发展的新时代已经开启。

同时，在认识到自免领域的巨大潜力后，越来越多的中国企业开始对自免领域进行投资研发。近期国内有多款已提交上市申请的自免重磅产品，国内企业可以通过对患者及医院的深入了解与覆盖，与跨国公司一起通过更有针对性的市场策略进行有效的市场推广与患者教育，提高对自免疾病生物疗法的认识，同时通过更有竞争力的价格进一步加快生物制剂在改领域的市场渗透，2024年有望成为国产自免单品商业化元年。

生物医药直接关系国民身体健康，我国在药品研发、注册、生产及经营等方面均制定了严格的法律、法规及行业标准，通过事前事中及事后的严格监管以确保公众用药安全。目前医药行业主要受药品评审、药品监管和保险报销等政策的影响，现将政策情况概述如下：

监督管理政策：2020年3月30日，市场监管总局公布《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》，两部规章已于2020年7月1日起正式施行。修改的主要内容包括：一、全面落实药品上市许可持有人制度。明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，承担上市药品的安全有效和质量责任。二、优化审评审批工作流程。设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。三、落实全生命周期管理要求。强化药品研制、注册和上市后监管。注重注册与生产许可有机衔接，落实药品生产质量管理规范要求，明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。四、强化责任追究。细化处罚情形，严厉打击数据造假等违法违规行为，营造鼓励创新的良好环境。三生国健自成立以来，始终将产品质量作为企业的第一生命线，质量管控贯穿于产品的研发和商业化生产全流程，公司会继续将质量第一、合规生产作为企业发展的文化根基。

医疗保险政策：医保目录正式进入动态调整时代，2020年7月31日，国家医保局发布了《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了国家医疗保障局行政部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整一次。药品（除中药饮片）的调整程序主要包括企业申报、专家评审、谈判或准入竞价、公布结果，其中独家产品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节。该文件的出台表明我国医保目录正式进入动态调整时代，一年一次的动态调整通过及时谈判将高价值的创新药纳入医保目录，以“以价换量”方式加速了创新药的放量。

药品采购政策：近年来，药品集中带量采购改革不断推进，集采在化学药的基础上，又向生物药和中成药有序拓展，医药产业的发展格局也为之重新塑造。集采用市场化机制挤压了医药价格虚高情况，下一步，将推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，让患者受益。单抗类生物药在省级集采中开始实施，预计未来集采将优先纳入临床使用成熟和市场规模较大的单抗类生物类似药。药品带量采购给国内药企发展提供了机遇，对国内药企产品布局、创新研发及市场博弈能力等提出了更高要求。面对集采带给医药行业的颠覆性改变，公司将积极应对以尽快度过“阵痛期”并找到突围之道。

对于药物研发而言，需要经过药物发现、临床前研究、临床试验及药品申请上市等环节，需要投入大量的资金与人才并经过漫长的研发周期，才有机会成功研发一款药物。对于结构更为复杂的生物药，由于研发难度更大、研发失败风险更高，不仅需要花费更多的资金与人力，更是在技术水平方面提出了更高的要求。对于药物生产而言，由于需要符合更高的产品技术标准，生物药的试生产、大规模生产均对配套设施设备、工艺流程有着更高的要求。因此，生物药本身属于医药行业中更加技术密集型、人才密集型和资金密集型的细分领域。

目前，全球生物药领域同整体医药市场相同，仍被如罗氏、辉瑞、诺华等国际医药企业巨头所主导。我国生物药行业相较于全球市场起步较晚，行业发展滞后于全球市场，但增长空间广阔。一些优质国内生物药企业通过不断吸收消化国外先进技术与行业经验，已具备了较高的行业技术水平，国内生物药领域的整体技术水平正处于不断发展与进步的阶段。

生物药行业属于技术密集型产业，通常需要将多学科的知识技术加以融合与应用。一般而言，新药在研发环节需经过靶点发现与筛选、药物合成等多项临床前试验与多期的临床试验方有望获批上市，而生产环节还需不断提升工艺水平以实现生产效率的提高，每一个环节都是对药企技术实力的严格考验，因此自主研发能力与生产能力都是药企核心竞争力的重要组成。其中，由于生物药的分子结构更加复杂、研发的不确定性更高，新进入企业也更难在短期内掌握相关的研发技术和生产工艺，因此医药行业尤其是生物药行业具备较高的技术壁垒。

自身免疫与炎症疾病领域市场空间广大，生物药渗透率低，随着创新药和生物类似药的不断上市，市场参与者日益增多，整体市场快速扩容。（详见上文的自身免疫及炎症疾病药物市场发展情况）。

公司当前已上市产品益赛普主要用于自免的风湿免疫领域，该领域已上市生物制剂品种较多，赛道拥挤，阿达木单抗生物类似药、托法替布仿制药、司库奇尤单抗等10余新品牌陆续上市，未来还会有新品不断，且产品价格不断下降，面临生物制剂集采风险。益赛普在2023年度已经在广东联盟区域实施集采，产品价格较非集采区域一下子就下降，2024年度面临集采扩面的风险。

HER2阳性晚期乳腺癌侵袭性强，复发风险高，愈后差，约占整体乳腺癌15%-20%。然而，曲妥珠单抗的问世及抗HER2药物的不断更迭，极大程度地改善了HER2阳性晚期乳腺癌患者的预后并提高其生存质量，其中包括单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂（TKI）以及抗体药物偶联物（ADC）等。随着HER2阳性乳腺癌领域探索的不断拓展，治疗选择持续增加，治疗格局也在不断改变。

公司的伊尼妥单抗（赛普汀）于2020年6月获批上市，并于2020年底被纳入《国家医保目录》，2023年成功续约。随着赛普汀在临床应用的增加，赛普汀的治疗价值被慢慢的变多的医生和患者认可，产品认可度提高带来主要增量；医院准入工作持续推进，更多终端实现药品可及；同时由于疗效优秀，给患者带来持续获益，患者用药周期增加，赛普汀的销售规模持续快速扩大。

随着中国社会文明程度的发展，国家对于捐助器官的教育普及和大力推广，人们对于死亡后捐献器官的认可度越来越高，同时肾移植手术技术和预防移植后排斥反应的药物越来越发达。

是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗。健尼哌作为人源化抗CD25单抗，免疫原性更低且安全性更高；但健尼哌上市时间较短，未来需临床医生在大样本患者群中探索用药经验。

近年来，生命科学和新药研究领域日新月异，新的基础研究成果和新技术不断涌现。mRNA药物和疫苗、细胞疗法、CRISPR基因编辑技术、PROTAC药物开发、精准药物研发、人工智能药物设计等技术领域都迎来了突破性进展。

随着政府支持性政策的密集出台和资本支持对医药创新的持续加码，中国医药行业正在逐步向创新药驱动的市场转型。抗体药、细胞治疗、核酸类药物、病毒类药物、基因治疗等前沿的创新药研发领域发展迅速。

在创新药层面，创新药发展主要分为两个阶段，分别为技术创新阶段和科学创新阶段，目前中国正在经历从技术创新的fastfollow阶段到科学创新的（firstinclass）换挡时期。虽然fastfollow是目前中国广义创新的主要形式，但可能会导致赛道过于拥挤，投资回报率下降，从而推动的创新药企业向科学创新阶段转型。技术创新阶段主要是在科学上已经被验证或者成功的靶点，通过技术水平的提高或者创新以实现药物开发，目前，中国已经开始有一定的科学创新，并逐步转向风险更大的、具有全球价值的原创或者差异化产品，此乃中国生物医药创新转型的大势。因此未来拥有医药产业核心竞争能力和持续自主创新能力的企业将在未来市场竞争中处于优势地位。

公司所在的抗体领域，由单克隆抗体逐步向双特异性抗体药物转变成为主要研发趋势之一。传统的单抗药物主要通过结合单一的特异表位起到治疗作用，然而疾病通常有多种信号通路，通过阻断多种信号通路可以实现更有效的治疗。相比于单抗，双特异性抗体可以结合两种不同表位，从而阻断两种不同的信号通路以发挥更好的临床效果。因此，双特异性抗体正在成为众多创新型药企的研发热点之一，预计未来会有更多的双特异性抗体药物上市造福病患。

4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前10名股东情况

1公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

报告期内，公司2023年度实现营业收入101,403.43万元，较上年同比涨幅22.84%。归属于母公司所有者的净利润为29,461.44万元，相比上年同期涨幅497.63%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为20,662.27万元。

2公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

三生国健药业(上海)股份有限公司（以下简称“公司”）第四届董事会第二十二次会议通知于2023年3月9日以电话、电子邮件、专人送达等方式发出。会议于2023年3月20日以现场和通讯结合表决的方式举行。会议应到董事7名，实到董事7名。会议由董事长LOUJING先生主持，本次会议的召集与召开程序、出席会议人员资格及议事和表决程序符合《中华人民共和国公司法》和《三生国健药业（上海）股份有限公司章程》的有关规定。会议决议合法、有效。

董事会认为董事会工作报告真实地反映了董事会在本报告期的工作情况。2023年，公司董事会严格按照《公司法》、《证券法》等法律法规和《公司章程》、《董事会议事规则》等相关规定，从切实维护公司利益和全体股东权益出发，认真履行董事会职责，严格执行股东大会各项决议，积极推进董事会各项决议的实施，不断规范公司法人治理结构，确保董事会科学决策和规范运作。

2023年度，总经理带领公司员工，协调各个部门展开工作，勤勉尽责，保障了公司股东权益、公司利益和员工的合法权益，促进了公司的规范化运作。董事会认为总经理工作报告真实的反映了总经理本报告期的工作情况。董事会同意通过其工作报告。

经审核，董事会认为公司2023年年度报告的编制和审议程序符合相关法律法规及《公司章程》等内部规章制度的规定；公司2023年年度报告的内容与格式符合相关规定，公允地反映了公司2023年度的财务状况和经营成果等事项；年度报告编制过程中，未发现公司参与年度报告编制和审议的人员有违反保密规定的行为；董事会全体成员保证公司2023年年度报告披露的信息真实、准确、完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

具体内容详见同日刊载于上海证券交易所网站（）和指定媒体的《2023年年度报告》及《2023年年度报告摘要》。

安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）在担任公司2023年度审计机构期间，遵循《中国注册会计师独立审计准则》，勤勉尽职，客观、公正地发表审计意见，体现了良好的职业规范和操守。董事会同意续聘安永华明为2024年度审计机构，负责审计按中国企业会计准则编制公司2024年度财务报表，聘期一年，并提请股东大会授权董事会及其授权人士全权处理与安永华明签署相关合同等事宜。

具体内容详见同日刊载于上海证券交易所网站（）和指定媒体的《关于续聘公司2024年度审计机构的公告》（公告编号：2024-010）。

经安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2023年度公司实现归属于上市公司股东的净利润为人民币29,461.44万元，截至2023年12月31日，公司母公司报表中期末未分配利润为人民币200,000.76万元。经董事会决议，公司2023年年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润。本次利润分配方案如下：

公司拟向全体股东每10股派发现金红利人民币0.50元（含税）。截至2023年12月31日，公司总股本为616,785,793股，以此计算拟派发现金红利总额为人民币30,839,289.65元（含税）。本次现金分红金额占合并报表中归属于上市公司普通股股东净利润的比例为10.50%。如在本公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例，并将另行公告具体调整情况。

具体内容详见同日刊载于上海证券交易所网站（）和指定媒体的《关于公司2023年年度利润分配方案的公告》（公告编号：2024-008）。

本议案已提交公司董事会薪酬与考核委员会2024年第一次会议审议，全体董事回避表决。

（十）审议通过了《关于公司2023年度日常关联交易执行情况及2024年度日常关联交易预计的议案》

具体内容详见同日刊载于上海证券交易所网站（）和指定媒体的《关于公司2023年度日常关联交易执行情况及2024年度日常关联交易预计的公告》（公告编号：2024-011）。

（十一）审议通过了《关于公司2023年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》

具体内容详见同日刊载于上海证券交易所网站（）和指定媒体的《关于公司2023年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》（公告编号：2024-009）。

具体内容详见同日刊载于上海证券交易所网站（）和指定媒体的《审计委员会2023年度履职情况报告》。

具体内容详见同日刊载于上海证券交易所网站（）和指定媒体的《2023年度环境、社会及公司治理报告》。

具体内容详见同日刊载于上海证券交易所网站（）和指定媒体的《2023年度内部控制评价报告》。

经审议，公司拟提请召开2023年年度股东大会，会议召开时间等将另行通知。

具体内容详见同日刊载于上海证券交易所网站（）和指定媒体的《关于安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）履职情况的评估报告》。

具体内容详见同日刊载于上海证券交易所网站（）和指定媒体的《董事会审计委员会监督安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）的履职情况报告》。

具体内容详见同日刊载于上海证券交易所网站（）和指定媒体的《董事会关于独立董事独立性情况的专项意见》。

具体内容详见同日刊载于上海证券交易所网站（）和指定媒体的《2024年度“提质增效重回报”行动方案》。

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

●三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）2023年年度拟每10股派发现金红利人民币0.50元（含税），不进行资本公积转增股本，不送红股。

●本次利润分配以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，具体日期将在权益分派实施公告中明确。

●在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例，并将另行公告具体调整情况。

●本年度现金分红比例较低是基于行业发展情况、公司发展阶段及自身经营模式、盈利水平及资金需求的综合考虑。

●本次利润分配预案已经公司第四届董事会第二十二次会议、第四届监事会第十八次会议审议通过，尚需提交公司2023年年度股东大会审议。

公司拟向全体股东每10股派发现金红利人民币0.50元（含税）。截至2023年12月31日，公司总股本为616,785,793股，以此计算拟派发现金红利总额为人民币30,839,289.65元（含税）。本次现金分红金额占合并报表中归属于上市公司普通股股东净利润的比例为10.47%。

如在本公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例，并将另行公告具体调整情况。

报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润29,461.44万元，拟分配的现金红利总额为3,083.93万元（含税），占本年度归属于上市公司股东的净利润比例低于30%，具体原因分项说明如下。

公司所处行业为生物医药行业。生物医药具有创新型高、研发难度大、高风险、高投入、周期长等特点，同时在公司发展过程中，需重点关注监管政策、技术更新、市场发展趋势等因素的影响。

近年来，医药生物行业持续变革，由于市场竞争加剧以及政策的调整，以临床需求为导向的差异化创新成为我国医药生物企业发展的方向，行业正在经历“Metoo-Bestinclass-Firstinclass”的升级进化过程。聚焦创新研发，加大创新药物研发投入，提高核心竞争力和规范化、规模化的生产经营能力是生物医药企业持续经营的基础。

公司是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，同时具备自主研发、产业化及商业化能力。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。

公司作为专注于抗体药物的创新型生物医药企业，拥有抗体药物国家工程研究中心，公司核心技术覆盖抗体药物研发全流程。公司前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台，具备从药物发现、临床前研究、中试工艺开发、质量研究、临床研究至产业化的体系化创新能力。

公司当前正处于快速发展阶段，需要投入大量资金用于创新药品的研发、产业化、商业化建设等。2023年度，公司研发投入3.14亿元。截至2023年末，公司研发管线个自免项目（较去年同期增加8个临床新项目），这中间还包括4个临床III期项目，6个临床II期项目，2个临床I期项目，2个临床项目处于IND获批阶段。公司现有的诸多项目进入临床后期阶段，需要大量研发资金投入支持。

公司2023年度实现营业收入101,403.43万元，较上年同比涨幅22.84%；归属于母公司所有者的净利润为29,461.44万元，相比上年同期涨幅497.63%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为20,662.27万元。公司盈利能力不断增强，整体财务状况向好。

2024年，公司业务发展面临新的挑战，公司核心产品益赛普2023年度在广东联盟区域执行集采降价，2024年度预计将有其他省份价格联动，若降价后销量的增长未能弥补价格的下降，将影响公司业绩的增长。另外，公司将继续保持高比例研发投入，加快研发重点项目进度和募集资金投资项目建设，增强核心竞争力。同时，为适应经营规模的快速发展，公司将进一步提升质量管控和内部管理水平，不断做大做强，力争为全体股东创造良好的投资回报。在此过程中，公司需要更多的资金以保障公司业务的发展和经营目标的实现。

结合公司所处行业特点、发展阶段及经营模式，并基于公司主营业务的发展现状、支持公司必要的战略发展需求等进行综合判断，公司正处于加速提升、扩充和发展的阶段，需要投入大量资金用于创新药的研发、商业化等，不断提升公司技术实力与核心竞争力。

公司2023年度未分配利润将累积滚存至下一年度，主要用于研发投入、募集资金投资项目及生产经营发展等方面。公司未分配利润相关收益水平受宏观经济形势、资产质量变动、资产利率水平等多种因素的影响。

（五）公司是否按照中国证监会相关规定为中小股东参与现金分红决策提供了便利

公司已按照中国证监会《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》等相关规定为中小股东参与现金分红决策提供了便利。公司股东大会以现场会议形式召开，并提供网络投票的方式为股东参与股东大会决策提供便利。

未来公司努力做好业务经营，争取更高的盈利水平，争取以现金分红形式回报投资者，严格按照相关法律法规和《公司章程》的规定，综合考虑与利润分配相关的各种因素，从有利于公司发展和投资者回报的角度出发，积极履行公司的利润分配政策，与广大投资者共享公司发展的成果，更好地维护全体股东的长远利益。

公司于2024年3月20日召开第四届董事会第二十二次会议审议通过《关于公司的议案》，同意本次利润分配方案并同意将该方案提交公司2023年年度股东大会审议。本次利润分配方案符合《三生国健药业（上海）股份有限公司章程》规定的利润分配政策和公司已披露的股东回报规划。

公司于2024年3月20日召开第四届监事会第十八次会议，审议通过了《关于公司的议案》，同意公司制定的利润分配方案并同意将该方案提交公司2023年年度股东大会审议。四、相关风险提示

本次利润分配方案结合了公司盈利情况、未来的资金需求等因素，不会对公司经营现金流产生重大影响，不会影响公司正常经营和长期发展。

本次利润分配方案尚需提交公司2023年年度股东大会审议通过后方可实施，敬请投资者注意投资风险。

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

●日常关联交易对上市公司的影响：本次关联交易为公司日常关联交易，以公司正常经营业务为基础，属于正常商业行为，遵守了自愿、等价、有偿的原则，定价公平合理，不影响公司的独立性，不存在损害公司及股东利益的情形，公司不会因该关联交易对关联人产生依赖。

三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”或“三生国健”）于2024年3月20日召开第四届董事会独立董事专门会议第一次会议，审议通过了《关于公司2023年度日常关联交易执行情况及2024年度日常关联交易预计的议案》，独立董事认为：公司2023年度实施和2024年度预计的日常关联交易事项符合公司日常经营发展的需要。关联交易遵循客观公平、平等自愿、互惠互利的原则，交易价格按照公平合理的原则参照市场价格协商确定，不存在损害公司及股东利益，特别是中小股东利益的情形。关联交易对公司的财务状况、经营成果不会产生任何不利影响，公司的主营业务也不会因此类交易而对关联人形成依赖。全体独立董事一致通过上述议案，并同意将该议案提交至董事会审议。同日，公司召开第四届董事会第二十二次会议，审议通过了该议案，本次日常关联交易预计金额合计人民币14,010.00万元，关联董事LOUJING、苏冬梅予以回避表决，出席会议的非关联董事一致同意该议案。

本次关联交易预计事项尚需提交公司股东大会审议，关联股东富健药业有限公司、上海兴生药业有限公司、沈阳三生制药有限责任公司、达佳国际（香港）有限公司、上海浦东田羽投资发展中心（有限合伙）、GrandPathHoldingsLimited、上海翃熵投资咨询有限公司须在股东大会上回避表决。

上述关联人均依法存续且正常经营，财务状况较好，具备良好履约能力。公司将就上述交易与相关方签署相关合同或协议并严格按照约定执行，双方履约具有法律保障。

公司2024年度预计与关联方之间发生的日常关联交易，主要是为满足公司日常经营所发生的提供服务、租赁办公场地等关联交易。

公司与各关联方之间发生的各项关联交易，均在平等自愿、公平公允的原则下进行，关联交易的定价方法为：以市场化为原则，确定交易价格；若交易的产品或劳务没有明确的市场价格时，由交易双方根据成本加上合理的利润协商定价。关联交易的定价遵循公平、公正、等价、有偿等市场原则，不损害公司及其他股东的利益。

公司2024年度日常关联交易额度预计事项经股东大会审议通过后，公司将根据业务开展情况与关联方签署具体的合同或协议。

公司预计的2024年日常关联交易，是基于本公司和关联方之间的正常生产经营需要，对于本公司巩固市场以及促进效益增长有着积极的作用，有助于公司业务发展，提升公司市场竞争力。关联交易遵循公平合理的定价原则，不存在损害公司及股东特别是中小股东利益的情形，公司对关联方也不会形成依赖，也不会影响公司的独立性。公司与上述关联人保持较为稳定的合作伙伴关系，在公司业务存在切实需求的情况下，与上述关联人之间的关联交易将持续存在。